GMP超潔凈生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)

2016-08-09 11:34:25 作者：admin 出處：科瓦特

在臨床醫(yī)學(xué)上的運(yùn)用,它必須在嚴(yán)格的無(wú)菌環(huán)境下及高標(biāo)準(zhǔn)的GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下,,才能安全有效的

回輸給患者,帶來良好的療效

【國(guó)家對(duì)于GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室有著嚴(yán)格的參數(shù)及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)】

一、GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈度排列等級(jí)（按照等級(jí)按照高級(jí)到低級(jí)的順序依次排列）

1、百級(jí)；

2、千級(jí)；

3、萬(wàn)級(jí)；

4、十萬(wàn)級(jí)；

5、三十萬(wàn)級(jí)••••••其他則分別為交竣狀態(tài)、待工狀態(tài)等潔凈室。

GMP規(guī)定的潔凈度

二、局部100級(jí)潔凈區(qū)：以單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級(jí)別為100級(jí)的區(qū)域。

三、誤區(qū)：99.97%≠100%——潔凈實(shí)驗(yàn)室≠無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室，如10000級(jí)≥350粒/升，即微生物150個(gè)平方

米，那么10小時(shí)后繁殖1500億個(gè)細(xì)菌（以大腸桿菌為例）。

潔凈室靜態(tài)測(cè)試項(xiàng)目指標(biāo)

潔凈等級(jí)	百級(jí)	千級(jí)	十萬(wàn)級(jí)	三十萬(wàn)級(jí)
≥0.5μm（個(gè)/m³）	≤3500	≤35000	≤350000	≤1050000
≥0.5μm（個(gè)/m³）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
≥0.5μm（個(gè)/m³）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
≥0.5μm（個(gè)/m³）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
靜壓差	相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)＞5pa；潔凈室與室外的靜電差＞10pa
照度	一般宜為300LX，若工藝上有特殊要求則照工藝要求
噪音	≤65db（A）
溫度	一般為18℃~26℃
相對(duì)濕度	一般為45%~65%
換氣次數(shù)	≥100（次/h）	≥50（次/h）	≥20（次/h）	≥10（次/h）