藥品GMP認(rèn)證流程大公布
申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》一式二份,并報(bào)送以下資料
1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況);
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表;
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系,部門負(fù)責(zé)人);
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表;
6、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲(chǔ)及總平面布置圖;(推薦閱讀:藥品凈化車間平面設(shè)計(jì)圖)
7、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標(biāo)明空氣
潔凈度等級(jí));
8、生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點(diǎn);
9、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序,主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況;
10、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
我們能做什么?
為您提供GMP凈化工程潔凈廠房,實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃設(shè)計(jì),裝修施工驗(yàn)收,協(xié)助認(rèn)證一體化服務(wù)。
你是誰?
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凈室與衛(wèi)生潔凈室。
科瓦特主營產(chǎn)品或服務(wù):
1、潔凈車間、潔凈廠房、凈化車間、凈化廠房、無塵室、凈化工程、潔凈工程、潔凈手術(shù)室、層流手
術(shù)室、無塵廠房等潔凈室工程凈化設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)等;
2、100級(jí)到1000萬級(jí)別的潔凈手術(shù)室、無塵無菌室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,整體實(shí)驗(yàn)室設(shè)備工程,食品車間凈化。
你們的優(yōu)勢(shì)?
從事潔凈工程十余年,對(duì)制藥凈化工程非常熟悉。
GMP車間工程成功項(xiàng)目包括: | ||
固體制劑GMP車間 | 液體制劑GMP車間 | 無菌注射劑GMP車間 |
提取GMP車間 | 體外診斷試劑GMP工程 | 醫(yī)療器械GMP車間 |
生物疫苗GMP車間 | 大輸液GMP車間 | 凍干粉針劑GMP車間 |
生物發(fā)酵GMP車間 | 藥包材GMP車間 | 基因工程GMP凈化車間 |
保健食品GMP凈化工程 | 醫(yī)療器械GMP潔凈車間 | 血液制品GMP凈化工程 |
點(diǎn)擊排行榜
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